Badanie bezpieczenstwa stosowania salmeterolu w astmie u doroslych

width=525Badanie zgłoszone przez Stempel i in. (Wydanie z 12 maja), 1, które jest jednym z pięciu dużych badań przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami FDA (Food and Drug Administration), 2 pokazuje bezpieczeństwo wziewnego długo działającego beta-agonisty (LABA) u pacjentów z astmą. Obawy dotyczące projektu badania zostały już wcześniej podniesione3. Projekt badania zalecany przez FDA pozwolił na wycofanie LABA. Poprzednie metaanalizy wykazały, że połączenie wziewnego glukokortykoidu z LABA zmniejszyło częstość zaostrzeń astmy4 i zwiększyło częstość zaostrzeń po odstawieniu LABA.5 Badanie przeprowadzone przez Stempel i wsp. obejmowała podgrupę pacjentów, u których astma była dobrze kontrolowana przez wziewny glukokortykoid plus LABA na początku badania i którzy byli losowo przydzielani do podtrzymywania lub zaprzestania stosowania LABA podczas badania. Wyniki w Tabeli 3 artykułu pokazują, że odstawienie LABA w tej podgrupie było związane z częstością występowania ciężkiego zaostrzenia astmy o 30% wyższą niż w przypadku leczenia podtrzymującego (P = 0,002). Uczestnicy byli narażeni na zwiększone ryzyko hospitalizacji, intubacji i śmierci w wyniku interwencji. Czy uczestnicy zostali poinformowani o tych zagrożeniach? Tom Wilsdon, MB, BS Flinders Medical Center, Bedford Park, SA, Australia Ganessan Kichenadasse, MB, BS Andrew Rowland, Ph.D. Flinders University, Bedford Park, SA, Australia Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 5 Referencje1. Stempel DA, Raphiou IH, Kral KM, i in. Poważne przypadki astmy związane ze stosowaniem flutykazonu z salmeterolem i flutikazonem. N Engl J Med 2016; 374: 1822-1830 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Chowdhury BA, Seymour SM, Levenson MS. Ocena bezpieczeństwa dodawania LABA do wziewnych kortykosteroidów w leczeniu astmy. N Engl J Med 2011; 364: 2473-2475 Full Text Web of Science Medline 3. Szef ler SJ, Busse WW. Dodawanie LABA do wziewnych glikokortykoidów na astmę. N Engl J Med 2011; 365: 1260-1261 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 4. Ducharme FM, Ni Chroinin M, Greenstone I, Lasserson TJ. Dodanie długodziałających beta-agonistów do wziewnych kortykosteroidów w porównaniu z takimi samymi dawkami kortykosteroidów wziewnych w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i dzieci. Cochrane Database Syst Rev2010: CD005535-CD005535 Web of Science Medline 5. Brozek JL, Kraft M, Krishnan JA, i in. Długo działający ?2-agonista ustępujący u pacjentów z kontrolowaną astmą. Arch Intern Med Med, 172: 1365-1375 Crossref Medline Stempel i in. przeprowadzili badanie bezpieczeństwa stosowania flutikazonu-salmeterolu w porównaniu z samym flutykazonem. Współczynnik hazardu dla ciężkiego zdarzenia związanego z astmą w grupie flutykazonu-salmeterolu wynosił 1,03 (95% przedział ufności [CI], 0,64 do 1,66). Ponieważ górna granica przedziału ufnoś ci jest mniejsza niż 2,0, twierdzą oni, że nie ma żadnego zagrożenia związanego z flutikazonem-salmeterolem. Nie jest jasne, czy ryzyko, które jest o 66% większe w przypadku flutikazonu-salmeterolu, niż w przypadku samego flutikazonu, byłoby klinicznie akceptowalne z powodu roszczenia o niepodwyższanie. W przypadku badania bezpieczeństwa stosowanie współczynnika ryzyka może nie być właściwe Na rycinie 2 artykułu, ograniczony średni czas wolny od zdarzenia do 210 dni z fluticasone-salmeterolem, obszar pod krzywą Kaplana-Meiera, wynosi w przybliżeniu 209,3 dni.1-3 Oznacza to, że przyszli pacjenci otrzymujący flutikazon-salmeterol, którzy będą śledzone przez 210 dni, będą średnio wolne od zdarzeń przez 209,3 dni. Różnica (grupa flutikazon-salmeterol w porównaniu z grupą samą flutykazonu) wynosi -0,1 dnia, z bardzo wąskim przedziałem ufności wynoszącym 95% od -0,3 do 0,5 dnia. Ta kwantyfikacja różnicy leczenia ma znacznie wyraźniejszą interp retację kliniczną niż współczynnik ryzyka. Ponadto, dzięki temu pomiarowi, znacznie mniejszy rozmiar badania niż użył Stempel i in. może być wystarczający dla roszczenia o mniejszej wartości. Takahiro Hasegawa, DPH Shionogi, Osaka, Japonia Hajime Uno, Ph.D. Dana-Farber Cancer Institute, Boston, MA Lee-Jen Wei, Ph.D. Harvard University, Boston, MA Dr Hasegawa zgłasza, że jest pracownikiem Shionogi; Drs. Uno i Wei, pobierając opłaty za konsultacje od Shionogi; i dr Wei, służąc jako członek wspólnego niezależnego komitetu ds. danych i bezpieczeństwa w czterech próbach LABA. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 3 Referencje1. Uno H, Wittes J, Fu H, i in. Alternatywy dla współczynników hazardu w celu porównania skuteczności lub bezpieczeństwa terapii w badaniach nie niższości. Ann Intern Med 2015; 163: 127-134 Crossref Web of Science Medline 2 Uno H, Claggett B, Tian L i in. Wykroczenie poza współczynnik [podobne: Gliwice stomatolog, neurolog Wrocław, trycholog ]
[przypisy: badanie krwi aptt cena, kopia odmiana, pci medycyna ]