Ewaluacja nauki i etyki badań nad ludźmi: przewodnik dla członków IRB

W ciągu ostatnich kilku lat kilka książek miało na celu pomóc członkom instytucjonalnych komisji weryfikacyjnych (IRB) spełnić ich rolę w ochronie tych, którzy uczestniczą w zatwierdzonych badaniach biomedycznych i behawioralnych. Ta książka, najnowszy dodatek do listy, przedstawia członków IRB w labiryncie zagadnień etycznych, wymogów prawnych i kwestii proceduralnych, w których muszą uczestniczyć podczas przeglądu protokołów oraz ich nadzoru i okresowych przeglądów zatwierdzonych badań. Mazur obejmuje znane tereny dotyczące zadań IRB oraz podstawowe pojęcia i pojęcia, które członkowie muszą zrozumieć, w tym uwagę na świadomą zgodę, rekrutację uczestników badań, badania jakościowe, zarządzanie obciążeniem pracą IRB oraz ciągły przegląd trwają badania. Przedstawia także obszerną dyskusję na temat kilku wyzwań, przed jakimi stają członkowie IRB, kiedy dokonują przeglądu proponowanych badań, takich jak ocena stosunku ryzyka do korzyści w badaniu i przegląd jego elementów naukowych oraz co należy uwzględnić w celu ochrony prywatności uczestników badań i ich powiązane dane. Rozdział poświęcony ryzyku dostarcza członkom IRB podstawowych informacji o charakterze ryzyka i sposobie jego ważenia oraz przypomina im o tym, aby dokumenty zawierające świadomą zgodę przekazywały informacje na temat ryzyka w zrozumiałym języku, który ludzie świeccy mogą zrozumieć. Niektórzy obserwatorzy nie zgadzają się ze zdaniem Mazura, że członkowie IRB powinni przejrzeć literaturę medyczną, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko badawcze, zamiast polegać na informacjach w proponowanym protokole; niewielu członków IRB ma wyszkolenie lub czas na wyczerpujące poszukiwanie literatury w celu określenia profilu ryzyka eksperymentalnej interwencji.
W rozdziale poświęconym naukowym aspektom proponowanego badania Mazur podaje długą listę pytań, które członkowie IRB mogą zadać, dokonując przeglądu naukowych aspektów badania. Ta lista pytań stanowi mocną argumentację, że analiza etyczna IRB proponowanych badań powinna zwracać szczególną uwagę na jakość naukową badania. Jednak to, czy każdy członek IRB musi wiedzieć, czy chce się uczyć podstawowych statystyk, jest dyskusyjne. Inni zalecili, aby IRBs mieli jednego lub więcej biostatystów w komitecie, aby ocenić projekt i jakość naukową badania i przedstawić swoją ocenę całemu komitetowi.
Prywatność stanowi coraz większy obszar zainteresowania, zwłaszcza, że naukowcy zaczęli pozyskiwać ogromne ilości danych na temat medycyny i genetyki, które uzyskano w warunkach klinicznych i badawczych. Skomplikowanie tych wysiłków stanowi zasada dotycząca prywatności w zakresie przenośności i odpowiedzialności w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA), która nie reguluje badań, ale reguluje dostęp do chronionych informacji dotyczących zdrowia, które są wykorzystywane i ujawniane przez objęte nią podmioty, które przesyłają je drogą elektroniczną. Członkowie IRB muszą wiedzieć, kiedy i na jakich warunkach reguła prywatności HIPAA pokrywa się z przepisami federalnymi, które rządzą ludzkimi badaniami. Mazur nie zauważa, że jedyną rolą określoną dla IRB w regule prywatności jest zatwierdzanie lub odrzucanie wniosków o częściowe lub całkowite odstąpienie od umowy lub zmianę wymogu, że osoby udzielają zezwoleń na zastosowania badawcze i ujawnienia ich chronionych informacji zdrowotnych.
Niektóre ważne tematy pominięte w książce to sposób, w jaki akredytacja programu ochrony człowieka w instytucjach instytucji wpływa na jego IRB, przegląd badań pediatrycznych, jak również krytyczne badania nad opieką w sytuacjach kryzysowych, związek pomiędzy lokalnymi i centralnymi IRB w badaniach prowadzonych na wielu stanowiskach, oraz role i wyzwania stojące przed członkami społeczności IRB Pomimo tych brakujących elementów książka Mazur dostarcza członkom IRB podstawowych pytań, które powinni zadać podczas przeglądu proponowanych i trwających badań, aby mogli wypełnić swój obowiązek ochrony praw i dobra osób biorących udział w badaniach klinicznych i innych badaniach.
Karen J. Maschke, Ph.D.
Hastings Center, Garrison, NY 10524
org
[hasła pokrewne: pci medycyna, kopia odmiana, choroba waldenstroma ]