Skutecznosc, bezpieczenstwo i immunogennosc Enterovirus 71 Szczepionka w Chinach AD 8

15.0 do 18,0% uczestników podgrupy immunogenności było seropozytywnych w punkcie wyjściowym, co sugeruje, że niektórzy uczestnicy mogli już mieć odporność na EV71 przed otrzymaniem szczepionki EV71 lub placebo. Ponieważ próbki krwi zostały zebrane przed pierwszym wstrzyknięciem tylko w podgrupie immunogennej, nie mogliśmy zidentyfikować wszystkich uczestników kohorty badania, którzy byli seropozytywni na linii podstawowej. Zakładając jednak, że liczba uczestników z seropozytywnością na początku badania była niewielka i była równomiernie rozłożona na grupy badane w drodze randomizacji, ocena skuteczności szczepionki prawdopodobnie nie była znacząco obciążona przez wyjściową seropozytywność. Zgodnie z oczekiwaniami, dane z tej próby wskazywały, że szczepionka EV71 nie zapewniała żadnej ochrony przed chorobą rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczką wywoływaną przez wirusy Coxackie z A16 lub innymi serotypami enterowirusów, co jest zgodne z wynikami badań przedklinicznych.20 tylko w niewielkiej części przypadków choroby dłoni, stóp i jamy ustnej lub czerni powiekowej zidentyfikowanej w tym badaniu (99 przypadków 1950), co sugeruje, że EV71 nie był dominującym wirusem związanym z chorobą rąk, stóp i jamy ustnej oraz herpangina na obszarze badań w 2012 r., kiedy również krążył wirus Coxsackie A16. W związku z tym immunizacja szczepionką EV71 nie zmniejszyła znacząco ogólnej częstości występowania choroby rąk, stóp i jamy ustnej lub opryszczki.
Miano przeciwciał neutralizujących EV71 monitorowano przez okres 12 miesięcy po dniu 56; zmniejszył się o połowę w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie pozostał stabilny przez następne 6 miesięcy. Podobną tendencję odnotowano w poprzednim badaniu.17 W tej próbie ocena skuteczności szczepionki i czasu trwania immunogenności wiązały się z paradoksalną sytuacją: skuteczność szczepionki można było lepiej zaobserwować w populacji o wysokiej częstości występowania EV71, ale czas trwania na immunogenność wywołaną przez szczepionkę mogą mieć wpływ naturalne infekcje podczas epidemii EV71. Dlatego dane z tego badania mogą prowadzić do przeszacowania czasu trwania przeciwciał neutralizujących.
W tym badaniu stwierdzono, że miano przeciwciał neutralizujących EV71 wynoszące 1:16 koreluje z ocenianą skutecznością szczepionki wśród dzieci. Fakt, że ponad 90% biorców szczepionek miało średnie geometryczne miana 1:16 lub wyższe, do 14 miesięcy po szczepieniu, jest zgodne z prawdopodobną ochroną przed chorobą dłoni, stóp i jamy ustnej związaną z EV71 lub opryszczką przez rok. Przeprowadzana jest długoterminowa obserwacja uczestników badania w celu oceny długowieczności odpowiedzi serologicznych i ochrony szczepionek oraz zapotrzebowania na zastrzyki przypominające.
Częstość występowania niepożądanych działań niepożądanych w miej scu wstrzyknięcia lub działania ogólnoustrojowego, które mogły być związane ze szczepieniem, była zgodna z obserwowaną w badaniach fazy i 2. 16,17 Profil bezpieczeństwa szczepionki jest również podobny do profilu innych kandydatów na szczepionkę EV71 .1,1,22
Obecne kandydatki na szczepionkę EV71 w badaniach klinicznych opracowano na podstawie pojedynczego szczepu subgenotypowego (B3, B4 lub C4) EV71.23,24 Chociaż niektóre badania immunogenności na zwierzętach wskazały, że szczepionka inaktywowana EV71 może wywoływać odpowiedzi przeciwciał, które krzyżują się ze sobą. neutralizowany różnymi subgenotypami EV71, 20 25, 26, to nie zostało jeszcze przetestowane w badaniach klinicznych.
Podsumowując, badanie wykazało, że szczepionka EV71 konsekwentnie wywoływała immunogenność i zapewniała ochronę przed chorobą łagodną i ciężką spowodowaną przez EV71 przez co najmniej rok u niemowląt i małych dzieci. Miano przeciwciał neutra lizujących w stosunku 1:16 było związane z ochroną przeciwko EV71.
[więcej w: stomatolog zielona góra, endokrynolog Wrocław, psycholog warszawa ]

[hasła pokrewne: aparat słuchowy nfz, endoskopia kapsułkowa cennik, lekarz od hemoroidów ]