Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad

Po drugie, głównym rezultatem badania SAFE była stopa zgonu w ciągu 28 dni po randomizacji, podczas gdy obecne zalecenia konsensusu wskazują na śmiertelność i funkcjonalne wyniki neurologiczne między 6 a 24 miesiącami jako odpowiednie miary wyników po urazowym uszkodzeniu mózgu .6,7 Ze względu na potencjalne znaczenie głównych wyników badania SAFE, przeprowadziliśmy kolejne badanie post hoc pacjentów z badania SAFE, którzy mieli traumatyczne uszkodzenie mózgu (badanie SAFE-TBI). Celem badania było udokumentowanie podstawowych cech, o których wiadomo, że wpływają na wyniki urazowego uszkodzenia mózgu w grupie albuminy i soli fizjologicznej oraz porównanie śmierci i funkcjonalnych wyników neurologicznych w obu grupach po 24 miesiącach od randomizacji.
Metody
Projekt badania
Szczegółowy opis projektu badania SAFE został opublikowany wcześniej.8 Krótko mówiąc, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany proces był prowadzony w interdyscyplinarnych oddziałach intensywnej terapii 16 szpitali w Australii i Nowej Zelandii w okresie od listopada 2001 r. Do czerwca 2003 r. Kwalifikujący się pacjenci losowo przydzielone do otrzymania 4% albuminy (Albumex, CSL) lub normalnej soli fizjologicznej dla wszystkich resuscytacji płynów w OIOM do śmierci, wypisu lub 28 dni po randomizacji. Randomizacja była stratyfikowana przez rozpoznanie urazu (definiowanego jako uszkodzenie ciała spowodowane przez siły mechaniczne, z wyłączeniem oparzeń). Urazowe uszkodzenie mózgu zdefiniowano jako diagnozę traumy plus wynik 13 lub mniej w skali Glasgow Coma Scale (GCS) 9 w pierwszej prezentacji szpitalnej i nieprawidłowość w tomografii komputerowej głowy (CT) odpowiadającej traumatycznemu uszkodzeniu mózgu.
W badaniu SAFE-TBI zidentyfikowaliśmy wszystkich pacjentów z traumatycznym uszkodzeniem mózgu z bazy danych badań SAFE. Uwzględniliśmy pacjentów przedstawionych w głównym raporcie z badań SAFE oraz dodatkowych pacjentów z rozpoznaniem urazu głowy zarejestrowanych przy przyjęciu do szpitala jako element oceny ostrej fizjologii i chronicznej oceny zdrowia (APACHE) II.10 Dokonaliśmy przeglądu zapisy kliniczne i skany TK w celu potwierdzenia, że wszyscy pacjenci spełnili kryteria badania SAFE-TBI. Protokół badania został zatwierdzony przez komisje etyczne wszystkich uczestniczących instytucji. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjenta, gdy tylko było to możliwe, lub od prawnego zastępcy.
Zgromadziliśmy dane z formularzy zgłoszeń przypadków, zapisów klinicznych i tomografii komputerowej z badania SAFE w celu określenia podstawowych cech demograficznych, ciężkości urazu i zmiennych specyficznych dla mózgu związanych z wynikami neurologicznymi. Ostatecznie ustaliliśmy prospektywnie stan życiowy i funkcjonalne wyniki neurologiczne 24 miesiące po randomizacji. W czerwcu 2005 r. Zakończono gromadzenie danych, 2 lata po rekrutacji ostatniego pacjenta do badania SAFE. Wszyscy kolektory danych i przeszkoleni asesorzy nie byli świadomi przydzielonego leczenia.
Ocena podstawowa
Uzyskaliśmy podstawowe informacje o wieku, płci i nasileniu choroby oraz urazie. Wynik APACHE II10 został obliczony na podstawie najgorszych wartości w ciągu 24 godzin przed randomizacją, a Skrócona Skala Uszkodzeń (rewizja z 1990 r. Z aktualizacją z 1998 r.) 11 została obliczona przez przeszkolonych asesorów.
Wskaźniki specyficzne dla urazów mózgu, które stosowaliśmy, były ostatnim zarejestrowanym wynikiem GCS przed randomizacją (podczas gdy pacjent nie był uspokojony), oddzielnym zapisem komponentu motorycznego GCS i oceną ciężkości uszkodzenia mózgu od ostatniego CT skanowanie wykonane przed randomizacją
[hasła pokrewne: choroba waldenstroma, dyżur aptek malbork, medjana radom ]