Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA cd

Ryzyko zdarzeń sercowych z rozyglitazonem i pioglitazonem w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, według badania obserwacyjnego WellPoint. Leki są zatwierdzane lub usuwane z rynku na podstawie dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań. Podczas przesłuchania FDA na temat rozyglitazonu kilka metaanaliz (patrz tabela 1) ujawniło znaczny wzrost ryzyka wystąpienia niedokrwiennych zdarzeń serca u pacjentów przyjmujących rozyglitazon. Jednakże tymczasowa analiza trwającego badania dotyczącego rozyglitazonu z oceną skutków sercowo-naczyniowych i regulacji glikemii w cukrzycy (RECORD), opracowana specjalnie w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego wśród pacjentów otrzymujących rozyglitazon, nie wykazała podobnego ryzyka. badania obserwacyjne, jeden przeprowadzony przez Tricare dla Departamentu Obrony i jeden przeprowadzony przez WellPoint (największy ubezpieczyciel zdrowotny w Stanach Zjednoczonych), nie zauważyły żadnego znaczącego sygnału zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą któregokolwiek z dostępnych tiazolidynodionów (patrz Tabela 2). Czytaj dalej Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA cd

Jeden krok naprzód, dwa kroki w tył – czy kiedykolwiek pojawi się szczepionka na AIDS

W kwietniu 1984 roku, kiedy zaczął się rozumieć ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i AIDS, wysoki rangą urzędnik w Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej stwierdził na konferencji prasowej, że w ciągu co najmniej dwóch lat, prawdopodobnie więcej niż trzy lata. 1 Ta prognoza nawiedziła poszukiwania szczepionki na AIDS, której ostatnią porażką było ogłoszenie, że obiecujący kandydat na szczepionkę, Merck s V520, nie był skuteczny i mógł faktycznie zwiększyć ryzyko niektórych osób nabywanie HIV. Niestety, około ćwierć wieku po odkryciu wirusa HIV, nie ma ani szczepionki przeznaczonej do sprzedaży, ani wiarygodnego oczekiwania, kiedy jej nie będzie. Skuteczna szczepionka przeciwko HIV albo zapobiegnie infekcji, albo zmniejszy obciążenie wirusem u osób, które zostały zakażone, pomagając im zachować zdrowie i prawdopodobnie zmniejszając prawdopodobieństwo przeniesienia wirusa na inne. Jednak twórcy szczepionek muszą stawić czoła wielu wyzwaniom naukowym, w tym wyzwaniom związanym z różnorodnością genetyczną i szybkimi zmianami wirusowych białek otoczki oraz innymi cechami, które pozwalają wirusowi uniknąć wymuszeń immunologicznych. Czytaj dalej Jeden krok naprzód, dwa kroki w tył – czy kiedykolwiek pojawi się szczepionka na AIDS

Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 5

Częstość występowania nadciśnienia śródczaszkowego przed randomizacją była podobna w obu grupach. Podawane płyny i efekty leczenia
Tabela 2. Tabela 2. Podawane płyny i fizjologiczne efekty leczenia. Podczas pierwszych 48 godzin na oddziale intensywnej terapii pacjenci z grupy albumin otrzymywali znacznie mniej płynu badanego niż pacjenci z grupy soli fizjologicznej (tabela 2). Czytaj dalej Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 5

Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu cd

Obecność lub brak traumatycznego krwotoku podpajęczynówkowego i wyniki TK, obliczone zgodnie z klasyfikacją Marshalla12, zostały zarejestrowane niezależnie przez dwóch badaczy, którzy nie byli świadomi wykonywania zabiegów. Zarejestrowaliśmy częstość występowania i częstość niedociśnienia układowego (zdefiniowanego jako udokumentowany epizod skurczowego ciśnienia krwi <90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg) występujące w ciągu 24 godzin po urazie, ale przed randomizacją, 13 obecność lub nieobecność urządzenia monitorującego ciśnienie śródczaszkowe oraz epizody nadciśnienia wewnątrzczaszkowego występujące przed randomizacją i po niej. Dla celów tego badania, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe zdefiniowano jako ciśnienie wewnątrzczaszkowe większe niż 30 mm Hg dla dwóch kolejnych odczytów w odstępie co najmniej 30 minut. Komitet zarządzający badaniem wybrał ten górny próg ciśnienia wewnątrzczaszkowego jako wskaźnik ciężkości, powyżej którego nadciśnienie wewnątrzczaszkowe byłoby prawdopodobnym patologicznym mechanizmem śmierci.
Ocena następcza i miary wyników
Głównymi wskaźnikami wyników były śmiertelność i funkcjonalny wynik neurologiczny 24 miesiące po randomizacji. Czytaj dalej Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu cd

Allele ryzyka dla stwardnienia rozsianego zidentyfikowane w badaniu Genomewide ad 5

2 pokazuje wyniki dla 16 najlepszych SNP nie-MHC (liczba, która została wybrana arbitralnie) i surogat HLA-DRB1 rs3135388, co pokazuje dowody na związek ze stwardnieniem rozsianym w obu etapach badania. Próbka przesiewowa i część próbki do replikacji były oparte na rodzinie, ale ostateczne wyniki mogłyby być zasadniczo zawyżone dzięki rozwarstwianiu kontroli przypadku. Ponieważ nie dysponowaliśmy odpowiednim zestawem genotypów kontroli genomowej do oceny inflacji, w próbie replikacji ocenialiśmy inflację w niezależnej analizie kontroli przypadku przeprowadzonej podczas badania przesiewowego, aby uszeregować markery do obserwacji (ale nie uwzględniono ich w ostatecznym znaczeniu). szacunki). Przypadki replikacji zostały ustalone podobnie i przede wszystkim z tych samych zbiorów. Czytaj dalej Allele ryzyka dla stwardnienia rozsianego zidentyfikowane w badaniu Genomewide ad 5