Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA cd

Ryzyko zdarzeń sercowych z rozyglitazonem i pioglitazonem w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, według badania obserwacyjnego WellPoint. Leki są zatwierdzane lub usuwane z rynku na podstawie dowodów z randomizowanych, kontrolowanych badań. Podczas przesłuchania FDA na temat rozyglitazonu kilka metaanaliz (patrz tabela 1) ujawniło znaczny wzrost ryzyka wystąpienia niedokrwiennych zdarzeń serca u pacjentów przyjmujących rozyglitazon. Jednakże tymczasowa analiza trwającego badania dotyczącego rozyglitazonu z oceną skutków sercowo-naczyniowych i regulacji glikemii w cukrzycy (RECORD), opracowana specjalnie w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego wśród pacjentów otrzymujących rozyglitazon, nie wykazała podobnego ryzyka. badania obserwacyjne, jeden przeprowadzony przez Tricare dla Departamentu Obrony i jeden przeprowadzony przez WellPoint (największy ubezpieczyciel zdrowotny w Stanach Zjednoczonych), nie zauważyły żadnego znaczącego sygnału zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą któregokolwiek z dostępnych tiazolidynodionów (patrz Tabela 2). Czytaj dalej Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA cd

Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA

W dniu 30 lipca 2007 r. Powołano Komitet Doradczy ds. Endokrynologii i Metabolizmu oraz Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Leków i Zarządzania Ryzykiem w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu omówienia ryzyka niedokrwiennego mięśnia sercowego związanego z leczeniem rozyglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Czytaj dalej Historia Rosiglitazone – Lekcje ze spotkania Komitetu Doradczego FDA

Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 6

Podobnie było mniej korzystnych wyników neurologicznych u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu w grupie albumin (51 z 139 [36,7%]) niż w grupie otrzymującej roztwór soli (77 z 140 [55,0%]) (ryzyko względne, 0,67; % CI, 0,51 do 0,87, P = 0,002). Rysunek 2. Rysunek 2. Kaplan-Meier Szacunki prawdopodobieństwa przeżycia. Rysunek pokazuje prawdopodobieństwo przeżycia po 28 dniach (panel A) i po 24 miesiącach (panel B) u pacjentów z traumatycznym uszkodzeniem mózgu, którzy otrzymali albuminę i ci, którzy zostali przydzieleni do otrzymania soli fizjologicznej. Czytaj dalej Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 6

Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 5

Częstość występowania nadciśnienia śródczaszkowego przed randomizacją była podobna w obu grupach. Podawane płyny i efekty leczenia
Tabela 2. Tabela 2. Podawane płyny i fizjologiczne efekty leczenia. Podczas pierwszych 48 godzin na oddziale intensywnej terapii pacjenci z grupy albumin otrzymywali znacznie mniej płynu badanego niż pacjenci z grupy soli fizjologicznej (tabela 2). Czytaj dalej Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad 5

Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad

Po drugie, głównym rezultatem badania SAFE była stopa zgonu w ciągu 28 dni po randomizacji, podczas gdy obecne zalecenia konsensusu wskazują na śmiertelność i funkcjonalne wyniki neurologiczne między 6 a 24 miesiącami jako odpowiednie miary wyników po urazowym uszkodzeniu mózgu .6,7 Ze względu na potencjalne znaczenie głównych wyników badania SAFE, przeprowadziliśmy kolejne badanie post hoc pacjentów z badania SAFE, którzy mieli traumatyczne uszkodzenie mózgu (badanie SAFE-TBI). Celem badania było udokumentowanie podstawowych cech, o których wiadomo, że wpływają na wyniki urazowego uszkodzenia mózgu w grupie albuminy i soli fizjologicznej oraz porównanie śmierci i funkcjonalnych wyników neurologicznych w obu grupach po 24 miesiącach od randomizacji.
Metody
Projekt badania
Szczegółowy opis projektu badania SAFE został opublikowany wcześniej.8 Krótko mówiąc, podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany proces był prowadzony w interdyscyplinarnych oddziałach intensywnej terapii 16 szpitali w Australii i Nowej Zelandii w okresie od listopada 2001 r. Do czerwca 2003 r. Kwalifikujący się pacjenci losowo przydzielone do otrzymania 4% albuminy (Albumex, CSL) lub normalnej soli fizjologicznej dla wszystkich resuscytacji płynów w OIOM do śmierci, wypisu lub 28 dni po randomizacji. Czytaj dalej Sól lub albumina do resuscytacji płynów u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu ad