Zastosowanie urządzenia do ciągłego przepływu u pacjentów oczekujących na przeszczep serca ad

Pompa urządzenia wspomagającego lewą komorę umieszczona jest wewnątrz ściany jamy brzusznej lub jamy otrzewnowej. Przezskórny przewód doprowadza kabel elektryczny do kontrolera elektronicznego i pakietów baterii, które są noszone odpowiednio na kaburze na pasek i na ramieniu. Niedawno opracowano kilka urządzeń wspomagających pracę lewej komory, wykorzystujących technologię przepływu z przepływem ciągłym (rysunek 1). Zaletą tych nowszych pomp jest mniejszy rozmiar urządzenia, z możliwością rozszerzenia terapii na zaniedbywane populacje, w tym niektóre kobiety i nastolatki.9,10 Kolejną zaletą jest możliwość zwiększenia długoterminowej niezawodności mechanicznej dzięki uproszczonej konstrukcji, która wymaga tylko jedna ruchoma część, wewnętrzny wirnik. Inne korzyści obejmują mniejszy hałas z urządzenia i większy komfort dla pacjentów niż w przypadku typowego urządzenia pulsacyjnego.
Pompy o przepływie stałym – w tym system wspomagania krążenia w lewym sercu HeartMate II (Thoratec), 10 urządzenie wspomagania mikroukładu mikroukładu (MicroMed), 11 serce Jarvik 2000 (serce Jarvik), 12 i system VentrAssist Ventracist Assist System (Ventracor) 13 – są przedmiotem ciągłej oceny klinicznej w Stanach Zjednoczonych. Opowiadamy o wynikach dużego obserwacyjnego badania klinicznego urządzenia wspomagającego pracę lewej komory o ciągłym przepływie.
Metody
Projekt badania
Badanie przeprowadzono w 26 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w okresie od marca 2005 r. Do maja 2006 r. I było nadzorowane przez sponsora (Thoratec). Badacze z departamentów klinicznych i biostatystyki w Thoratec zaprojektowali próbę w ramach ciągłych konsultacji z FDA (Food and Drug Administration) i badaczami klinicznymi. Koordynatorzy w każdym miejscu gromadzili wszystkie dane z badań, które następnie przekazywano do centrum analizy danych sponsora. Autorzy akademiccy mieli niezależny dostęp do danych; gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo, składająca się z pięciu niezależnych lekarzy, którzy nie byli badaczami w badaniu, spotykała się rutynowo w celu przeglądu zgodności badania, zdarzeń niepożądanych, jakości życia i wyników pacjentów. Tych pięciu lekarzy zostało wynagrodzonych za swój czas, ale żaden z nich nie ma żadnego interesu finansowego w Thoratecu ani nie może uzyskać korzyści finansowej z wyniku procesu. Komitet czterech niezależnych lekarzy zajmujący się wydarzeniami klinicznymi dokonał przeglądu, sklasyfikował i uznał przyczyny zgonu i wszystkie zdarzenia niepożądane.
Badanie przeprowadzono zgodnie z przepisami FDA dla dobrych praktyk klinicznych. Protokół został zatwierdzony przez FDA i instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym.
Osoby badane
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością serca, którzy byli na liście oczekujących na przeszczep serca w każdym ośrodku, kwalifikowali się do włączenia do badania. (Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia są wymienione w Dodatkowym Dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.) Pacjenci musieli mieć objawy niewydolności serca klasy IV w NYHA wystarczająco chory, aby mieć wysoki priorytet w przypadku transplantacji (Zjednoczona sieć dla udostępniania narządów status 1A lub 1B)
[hasła pokrewne: węzeł przedsionkowo komorowy, nasiona hemp, kopia odmiana ]